國家藥監局“關于尿素碳〔14C〕呼氣試驗藥盒有關管理問題的復函”

點擊數：129092011-11-09 00:00:00　來源: 安徽養和醫療器械設備有限公司

食藥監辦安函[2011]474號

2011年11月09日 發布

廣東省食品藥品監督管理局：

　　你局《關于明確“尿素〔14C〕呼氣試驗藥盒”相關管理規定的請示》（粵食藥監安〔2011〕193號）收悉。經研究，現函復如下：

　　尿素碳〔14C〕呼氣試驗藥盒為放射性藥品，臨床用于診斷幽門螺桿菌感染。因對環境、患者和醫生的輻射影響非常微小，國家環?？偩钟?002年批準了該品種的放射性豁免管理。2003年，國家局與衛生部、公安部和環?？偩致摵舷掳l的《關于開展換發〈放射性藥品使用許可證〉工作的通知》（國食藥監安〔2003〕199號），已明確規定對使用尿素碳〔14C〕呼氣試驗藥盒用于診斷幽門螺桿菌感染的醫療機構暫不核發《放射性藥品使用許可證》。鑒此，使用尿素碳〔14C〕呼氣試驗藥盒用于診斷幽門螺桿菌感染的醫療機構無需持有《放射性藥品使用許可證》。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局辦公室

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年十一月九日

原文鏈接國家食品藥品監督管理局地址http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/66835.html